广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的通知

粤食药监法[2006]27号

各市食品药品监督管理局、卫生局：
　　《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》经广东省政府法制办公室审查通过，将在省政府公报上予以公告。现正式印发给你们，请尽快转发至各药品生产、经营企业和医疗卫生机构并遵照执行。

二○○六年二月二十七日

药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 　　

  第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)，结合本省实际，制定本细则。 　　

  第二条本细则适用于本省区域内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，各级药品不良反应监测机构，各级食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。
　　第三条省食品药品监督管理部门主管全省药品不良反应监测管理工作。
　　第四条省、市卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，并履行以下主要职责：
　　(一)协同同级食品药品监督管理部门监督本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测相关规定的实施；
　　(二)协同同级食品药品监督管理部门组织本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；
　　(三)会同同级食品药品监督管理部门组织检查并通报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　(四)配合同级食品药品监督管理部门对本行政区域内医疗卫生机构发生的新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、确认和处理；
　　(五)负责对医疗卫生机构已确认的严重药品不良反应依法采取相关措施，并检查所采取的相应措施和监督处理决定的执行情况；
　　(六)对同级食品药品监督管理部门移交的本行政区域内违反有关规定的医疗卫生机构进行处理。
　　第五条 地级以上市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下职责：
　　(一) 监督本行政区域内药品不良反应报告和监测相关规定的实施；
　　(二)指定负责药品不良反应监测技术事务的具体部门；
　　(三) 会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；
　　(四)负责组织检查并汇总上报本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查并汇总上报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　(五) 转发国家食品药品监督管理部门定期发布的药品不良反应信息通报以及有关药品不良反应报告和监测工作文件；
　　(六)配合其它有关部门组织调查本行政区域内新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，并检查所采取的相应措施和监督处理决定的执行。
　　第六条 省药品不良反应监测中心在省食品药品监督管理部门的领导下、国家药品不良反应监测中心的指导下承办本行政区域内药品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：
　　(一)承担本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；
　　(二)指导下一级药品不良反应监测机构的工作；
　　(三)承办药品不良反应监测信息网络系统在本行政区域内的运转和维护；
　　(四)负责组织本行政区域内药品不良反应监测专家委员会的工作，并向国家药品不良反应监测中心上报有关的信息；
　　(五)负责组织本行