关于公布首批《国家兽药标准增加规格目录》、《兽药地方标准升国家标准受理目录》和《兽药地方标准废止目录》的公告 (中华人民共和国农业部公告第596号) 根据《兽药管理条例》规定和农业部第426号公告(以下简称426公告)要求,经审核,现公布首批《国家兽药标准增加规格目录》(附件1,以下简称《规格目录》)、《兽药地方标准升国家标准受理目录》(附件2,以下简称《受理目录》)和《兽药地方标准废止目录》(附件3,以下简称《废止目录》),并就有关事项公告如下: 一、自本公告发布之日起,列入《规格目录》的,按国家兽药标准(以下简称国标)增加含量或包装规格管理,不实行标准试行期和监测期保护。拟生产该类产品的兽药生产企业,可按规定程序向我部履行产品批准文号申报手续。 二、自本公告发布之日起,除《规格目录》中所列规格外,其他同品种不同规格的兽药地方标准(以下简称地标)同时废止。拟增加《规格目录》同品种的含量或包装规格的,按《兽药地方标准升国家标准技术资料审查原则》(农办医[2005]52号)相关规定办理。 三、法定兽药检验机构对列入《规格目录》的产品实施监督检验时,应根据检验工作需要适当调整取样量,以保证检验结果准确。 四、列入《受理目录》的,按426公告第九条规定执行。农业部兽药审评委员会办公室(以下简称审评办)向申报企业发出受理通知书,并提出相关要求。申报企业应按规定向审评办上报补充资料。 五、自本公告发布之日起,列入《废止目录》的同品种地标同时废止,其他后续工作按426号公告第十三条规定执行。 六、各地已批准但未列入《兽药地方标准废止目录》(农业部公告第560号)的、未列入本公告《废止目录》的、未列入本地自行撤销地标清单的地标,均可按照426号公告要求抓紧组织该类地标的申报。 七、对联合协作申报地标的,所有企业应分别填写《兽药地方标准升国家标准申请表》,由承办企业按426号公告第五条规定进行申报,并附联合协作协议书。参与协作企业填写的《兽药地方标准升国家标准申请表》需经本辖区省级兽医行政管理部门签署意见、盖章、备案,作为地标升国标后申报产品批准文号的证明材料。 八、各地已上报审评办但未列入《废止目录》、《受理目录》及未做任何改变的国标品种,企业可按规定程序直接向我部履行产品批准文号申报手续。 九、各地要高度重视地标清理工作,认真执行地标清理政策,积极配合我部做好相关工作,以保证兽药质量,规范市场秩序,保障动物疫病防治效果,促进我国兽药事业健康、持续发展。 二○○五年十二月三十一日 附件: 1.国家兽药标准增加规格目录 标准名称 已有国标规格 已有兽药品种编号 新增规格 新增兽药品种编号 氰戊菊酯溶液 20% 2209 5% 2501 阿苯达唑片 25mg50mg200mg500mg 1194119511961197 100mg300mg 25022503 阿莫西林可溶性粉 10% 1199 5% 2504 安乃近注射液 5ml:1.5g10ml:3g20ml:6g 115111521153 2ml:0.5g5ml:2g 25052506 氨苄西林钠区可溶性粉 含氨苄青霉素应为53.8%~62.8%(w/w) 3011 10% 2510 苯甲酸雌二醇注射液 1ml:1mg1ml:2mg 12371238 2ml:4mg2ml:3mg 25112512 苯扎溴铵溶液 5% 1232 20.0% 2513 吡喹酮片 0.2g0.5g 11741175 0.1g 2514 恩诺沙星注射液 10ml:50mg10ml:250mg 12941295 5ml:50mg5ml:0.25mg5ml:0.5g5ml:0.125g10ml:0.5g10ml:1g100ml:2.5g100ml:5g100ml:10g 251525162517251825192520252125222523 恩诺沙星可溶性粉 2.5%5% 21182119 10% 2526 碘附 有效碘含量为3%(g/ml) 2228 有效碘含量为1%(g/ml) 2527 地克珠利预混剂 0.2%0.5% 11401141 5% 2528 地塞米松磷酸钠注射液 1ml:1mg1ml:2mg1ml:5mg 114511461147 5ml:2mg5ml:5mg 25292530 对乙酰氨基酚注射液 1ml:75mg2ml:250mg 10731074 5ml:0.5mg10ml:1g20ml:2g 253125322533 芬苯达唑片 0.1g 1188 50mg25mg 2535 酚磺乙胺注射液 2ml:0.25g10ml:1.25g 14311432 2ml:0.5g 2536 氟苯尼考粉 10% 2110 2%5%20% 253725382539 氟苯尼考注射液 2ml:0.6g |