各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
　　为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》(以下简称《暂行规定》)。为了更好地贯彻落实《暂行规定》，依法对从事互联网药品交易服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：

　　一、为了提高行政审批效率，国家食品药品监督管理局和各省(区、市)食品药品监督管理局将通过电子审批系统对互联网药品交易服务申请进行受理、审批。符合提供互联网药品交易服务条件的申请单位，应在国家食品药品监督管理局政府网站(网址：http：//www.sfda.gov.cn)在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。同时申请单位还应提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件。

　　二、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。

　　三、各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。

　　四、为了做好对互联网药品交易服务网站的现场验收工作，食品药品监督管理部门应选择具有一定专业知识的人员做为现场检查员。在做出现场验收的决定后，食品药品监督管理部门应在规定的时限内选派不少于2名检查员，按照《互联网药品交易服务现场验收评定标准》(见附件1)对申请单位进行现场验收。现场检查员必须严格遵守有关法律法规，在现场验收前，向被验收单位负责人宣读《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》(见附件2)；在验收结束时，对现场验收工作中遵守纪律的情况进行签字确认。

　　五、从事互联网药品交易服务的网站，其申请的网站中文名称可以出现“电子商务”、“药品招标”的内容；申请的网站中文名称不得以中国、中华、全国等冠名，但申请的网站中文名称与申请单位名称相同的除外。

　　六、对通过现场验收的互联网药品交易服务申请单位应核发《互联网药品交易服务资格证书》(正本和副本)，资格证书的编号原则见附件3 。

　　七、已取得《互联网药品交易服务资格证书》的网站，如果互联网药品交易服务提供单位的地址、单位名称、企业法定代表、网站中文名称、网站域名、IP地址以及涉及到互联网药品交易服务范围的栏目设置发生重大变化时，应当向原受理机关提交《互联网药品交易服务项目变更表》(一式三份)。食品药品监督管理部门对变更事项进行审核时，不需进行现场检查。审核通过后，应将变更事项记录在《互联网药品交易服务资格证书》副本上。

　　八、已取得《互联网药品交易服务资格证书》的企业，其所属的子公司或分公司在该企业已获批准的互联网药品交易服务网站上开展互联网药品交易服务活动的，无需向食品药品监督管理部门提出申请。
　　已取得《互联网药品交易服务资格证书》的企业必须将允许使用其网站从事互联网药品交易服务的子公司或分公司的名单报原审批部门备案。

　　九、《互联网药品交易服务资格证书》有效期届满需要申请换发新证的，申请单位应在国家食品药品监督管理局政府网站(网址：http：//www．sfda．gov．cn)在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》(见附件4)一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。

　　十、应加强对互联网药品交易服务活动的监管。对在监督检查中发现的违反法律法规规定的情况，应在《互联网药品交易服务资格证书》副本上予以记录。

 

国家食品药品监督管理局
二○○五年十月二十五日

 

  附件1：

　　1、为统一互联网药品交易服务验收标准，规范现场检验程序，保证验收工作质量，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》及《互联网药品交易服务机构验收标准》，特制定本评定标准。
　　2、《互联网药品交易服务机构验收标准》中验收标准一的检查项目共46项，其中必须项目9项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）14项，一般项目23项。
　　《互联网药品交易服务机构验收标准》中验收标准二的检查项目共24项，其中必须项目7项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）6项，一般项目11项。
　　3、现场检查时，应对检查的项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。
　　4、评分规则：满分分值为100分，按照未通过条款分值进行扣除，如果验收后分值高于60分，则视为通过验收，准予核发许可证书，否则验收不通过。
　　分值附表：

┌─┬───────┬─────┬──┬─────┬──┬─┐│　│　 项目类型　 │验收标准一│分值│验收标准二│分值│　││　│　　　　　　　│的检查项目│　　│的检查项目│　　│　│├─┼───────┼─────┼──┼─────┼──┼─┤│　│　 必须项目　 │　 ＊＊　 │50分│　 ＊＊　 │50分│　│├─┼───────┼─────┼──┼─────┼──┼─┤│　│　 重要项目　 │　　＊　　│25分│　　＊　　│30分│　│├─┼───────┼─────┼──┼─────┼──┼─┤│　│　 一般项目　 │　　　　　│10分│　　　　　│15分│　│├─┴───────┴─────┴──┴─────┴──┴─┤│　　　　　　　　　 验收标准一的检查项目　　　　　　　　　 │├───┬───┬─────────────────────┤│　　　│ 条款 │　　　　　　　 检 查 内 容　　　　　　　　│├───┼───┼─────────────────────┤│　企　│1-1** │企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业││　　　│　　　│执照，执业人员应具有与其执业要求相符的执业││　业　│　　　│证明（执业药师应提交已注册的执业药师注册证││　　　│　　　│书）。　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　管　├───┼─────────────────────┤│　　　│ 1-2　│企业应有关于互联网药品交易服务的业务发展规││　理　│　　　│划。业务发展规划必须对提供互联网药品交易服││　　　│　　　│务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系││　　　│　　　│、保障措施等进行详细说明。业务发展规划必须││　　　│　　　│详实可信。　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　├───┼─────────────────────┤│　　　│1-3** │企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务││　　　│　　　│、交易审查等专项职能的部门，且拥有相应的场││　　　│　　　│所、设施，并具备自我管理和维护的能力。　　││　　　├───┼─────────────────────┤│　　　│ 1-4　│企业应制定并遵守相应的客户服务流程规范和操││　　　│　　　│作规范，并由专门人员指导、督促制度的执行。││　　　├───┼─────────────────────┤│　　　│ 1-5　│企业应可实现对客户服务内容的分级管理和标准││　　　│　　　│化管理，具有应急响应措施和相应的交易保障措││　　　│　　　│施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　├───┼─────────────────────┤│　　　│ 1-6　│企业应建立完善的客户资料管理体系，并能够随││　　　│　　　│时汇总和提供完整准确的客户资料和信息备查，││　　　│　　　│以及与之配套的场地、人员、设备。　　　　　││　　　├───┼─────────────────────┤│　　　│ 1-7* │企业与其服务的客户之间，应具备明确的法律合││　　　│　　　│同文书范本，范本中必须明确双方的权利义务以││　　　│　　　│及违约责任。　　　　　　　　　　　　　　　││　　　├───┼─────────────────────┤│　　　│ 1-8　│企业应具备现场服务能力，并建立相应的现场客││　　　│　　　│户服务制度，配备现场客户服务人员、设备。　│├───┼───┼─────────────────────┤│数据管│1-9** │企业应建立医疗机构、零售企业信息库；药品生││　理　│　　　│产企业、药品批发企业资质文档和基本信息库；││　　　│　　　│药品编码数据库；产品资质文档管理和基本信息││　　　│　　　│库