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原告某甲诉被告某乙、某丙医疗产品责任纠纷一案
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【判决时间】 2011-12-07
【编辑日期】 2013-01-01
【案例性质】 普通案例
【审理法院】 上海市黄浦区人民法院
【案例字号】 (2011)黄浦民一(民)初字第509号
【案例摘要】

原告某甲,女。

被告某乙。

被告某丙。

原告某甲诉被告某乙、某丙医疗产品责任纠纷一案,本院受理后,依法由审判员孙韵清独任审判,公开开庭进行了审理。本案现已审理终结。

原告某甲诉称:2008年4月28日,原告在被告某乙实施上颌截骨手术,手术中在截骨处安装了4块钛板。术后约三个月,因钛板质量问题致左上钛板外露,不久又掉了一颗钛钉,引发二次入院手术拆除钛板。第二次手术前原告要求拿回拆除的钛板,可术后以找不到为由拒绝交还钛板。被告某乙给原告使用的两块钛板无追溯卡,是不合格产品,据此原告也无法确认被告某乙主张的系争钛板是被告某丙生产。故原告要求两被告赔偿人民币10万元。

被告某乙辩称:原告于2008年4月来医院进行颌骨修复手术,手术时针对患者情况植入了被告某丙生产的钛板四块、钛钉二十枚。由于患者左上颌骨解剖变异,致使截骨线及钛钉固定只能在较低位置进行,而该处粘膜较薄,术后饮食时粘膜与食物产生摩擦,致使粘膜破裂钛板外露。后经上海市食品药品监督管理局黄浦分局来医院调查,发现医院购买的钛板三证齐全,产品验收合格,故认为产品合法有效,使用过程并无不当。医生对植入物登记表粘贴的标签确不完全,但医院设备管理部门有齐全的登记表备案,当时2008年对植入物的登记并没有官方制度,要到2010年才有相应制度。原告二次手术时,并没有向医院提出要求保留拆除的钛板,根据相应规定,拆除的钛板属于医疗废弃物,已经处理。原告实际一直认为是医疗事故,是在处理该案件中,忽然想到是产品质量问题,再行起诉。故不同意原告诉请。

被告某丙辩称:原告不确认系争钛板是该公司生产,故其主体不适格。该公司生产的产品证照齐全,不存在质量问题。故不同意原告诉请。

经审理查明:原告于2008年4月因颌骨畸形在被告某乙行上颌骨截骨术,术中植入钛板。同年11月,因术后钛板外露、面部外形不对称,原告在被告某乙再行下行“双侧下颌角修整术+双侧颧弓修整术+右上颌2根尖囊肿刮治术+上颌骨钛板拆除术”。原告因植入钛板的质量问题向上海市食品药品监督管理局进行举报。该局黄浦分局于2010年4月向原告发出举报投诉办结告知书,查明:1、原告反映的《植入医疗器械使用登记表》上漏贴两张条形码一事,情况基本属实,该分局向该院提出加强此方面的管理。2、调查过程中,原告在电话中提出质疑该钛板的质量。经调查,该院在原告手术中使用的内固定钛板,系某丙生产,该公司具有《医疗器械生产企业许可证》,该产品具有《医疗器械注册证》,产品出厂经检验合格,供货商均具有《医疗器械经营企业许可证》,医院进货凭证、验收记录和出入库记录完整,未发现该产品存在问题。该分局认为:从对医疗机构的检查中未发现原告反映的内固定钛板有质量方面的可疑情况。

以上事实,有手术记录、出院小结、举报投诉办结告知书等证据及当事人的陈述为证。

本院认为:当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实有提供证据加以证明的举证义务。本案中原告主张手术中使用的植入钛板有质量问题,是不合格产品,但未能提供有效证据加以佐证,被告却提供了系争产品生产单位及相关证照,且原告的投诉经主管机构进行调查,并未发现产品存在问题。原告虽主张拆除时就对钛板质量存疑而要求取回,但并未提供任何证据,且从原告提供的举报投诉办结告知书中也只反映出原告是在2010年进行有关钛板质量问题的投诉,而原告的手术时间是在2008年,故医院按照相关规定进行废弃物处理并无不当。据此,根据《中华人民共和国民法通则》第一百零六条第二款之规定,原告的诉请,经审查不符合该规定的要求。据此,本院判决如下:

原告某甲要求被告某乙、某丙赔偿人民币10万元的诉讼请求不予支持。

案件受理费人民币2,300元,因本案适用简易程序,减半收取,计人民币1,150元,由原告某甲负担。

如不服本判决,可在判决书送达之日起十五日内,向本院递交上诉状,并按对方当事人的人数提出副本,上诉于上海市第二中级人民法院。


审判员: 孙韵清
二〇一一年十二月 七日
书记员: 朱继华
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